治験とは

ある物質が医薬品として認められるためには、薬としての有効性(効果)と安全性を十分に調べる必要があります。まずネズミやウサギやイヌなどの動物を使い、有効性と安全性を調べます。薬として期待される物質(「薬の候補」とよびます)が得られると、次に健康な方に、さらには患者さんに使っていただいて、病気の治療に役立つかどうかを調べます。
健康な方や患者さんに使用していただき、「薬の候補」の効果や好ましくない作用(副作用)を調べる試験のことを「臨床試験」といいます。その中で、国(厚生労働省)から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験を「治験(ちけん)」といい、「薬の候補」となる物質を「治験薬」といいます。治験は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行われます。

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薬ができるまで
①「薬のもと」となる物質の発見・・・基礎研究
 製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく調べ、「薬のもと」となる物質を探します。


②動物で試験・・・非臨床研究
「薬のもと」を動物に使用して、どのような作用があるかを慎重に調べる試験をします。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、人に使用しても安全と予測されたものが「薬の候補」となります。


③人で試験・・・臨床試験
○「第Ⅰ相試験」
少人数の健康な人に、「薬の候補」を使用してもらい、安全性について調べます。
○「第Ⅱ相試験」
比較的少人数の患者さんに「薬の候補」を使用してもらい、有効で安全な使い方(投与量・投与方法など)を調べます。
○「第Ⅲ相試験」
多数の患者さんに「薬の候補」を使用してもらい、有効性、安全性、使い方を確認したり、既存の薬などとの比較を行ったりします。


④承認審査
今までの試験結果を厚生労働省が審査し、承認されると「薬の候補」は新しい「薬」となります。

⑤「第Ⅳ相試験」(製造販売後臨床試験)
  多数の患者さんに「薬」を使用してもらい、効果や安全性についてさらに詳しく評価・分析を行い、今まで見つからなかった副作用などを調べます。

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インフォームド・コンセント
医師が患者に対して、受ける治療内容の方法や効果、安全性、その他の治療法や治療にかかる費用などについて、十分にかつ、分かりやすく説明をし、そのうえで治療の同意を得ることをいいます。治験を開始する前に、治験を担当する医師や治験協力者(治験コーディネーター)が、治験の目的や方法、「薬の候補」の効果や副作用、治験に参加しない場合の治療法などについて書かれた「説明文書」を用いて、治験について詳しく説明します。患者さんはわからない事があれば質問をして、その内容を十分理解した上で治験に参加するかしないかを決めて下さい。説明を受けたその場で決める必要はなく、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。治験に参加するかしないかは、あくまでも患者さんの自由ですので、
誰からも強制されることなく、自分の意思で、決めて下さい。
参加することに同意して頂きましたら、患者さんと治験を担当する医師が「同意文書」に自筆で日付を記載し、署名をします。


プラセボ
見かけは薬と同じですが、病気に効果を示す有効成分を含んでいないものを「プラセボ」といいます。しかし、プラセボを飲んだ場合でも、症状が改善することがあり、これをプラセボ効果といいます。治験薬の効果を本当に正しく知るためには、このプラセボ効果の影響を取り除いて判断しなければならないので、治験ではプラセボを使用することがあります。


治験コーディネーター(CRC)
治験コーディネーター(CRC)は、患者さん、医師や院内スタッフ、製薬会社の方との間にたって治験が安全かつ円滑に行われるようにサポートします。また、患者さんの治験に対する疑問や不安に答えます。
当院のCRCは看護師や薬剤師、臨床検査技師などのバックグラウンドを持った人が行っています。


治験審査委員会
治験の計画の内容が、参加される方の人権や安全の保護および科学性などについて問題がないかどうかを審査する独立した委員会を治験審査委員会といいます。
治験審査委員会は、治験に参加される方の人権と安全を保護するという役割から、医師、薬剤師、看護師などをはじめとした医学・薬学等の専門家だけでなく、それ以外の人や治験の依頼を受けた医療機関とは利害関係のない人も委員として加わり、治験を実施してよいかどうかを審査します。また、治験中に起こった副作用などについての報告も受け、治験を継続して行ってよいかどうかについても審査します。

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